gmp fda gerechte validierung (10 Ergebnisse)

Zustand: very good. Gut/Very good: Buch bzw. Schutzumschlag mit wenigen Gebrauchsspuren an Einband, Schutzumschlag oder Seiten. / Describes a book or dust jacket that does show some signs of wear on either the binding, dust jacket or pages.

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Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware -Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.ECV Editio Cantor Verlag GmbH, Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf 304 pp. Deutsch.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUuml;berblick. Die vorliegende Neuauflage erlundauml;utert und kommentiert detailliert die undAuml;nderungen im revidierten Annex 15 auch in Hinsicht auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen. Eine Beitragsserie zu einer effektiven und effizienten Qualifizierung - von den Grundprinzipien unduuml;ber die Planung, Umsetzung und den Abgleich mit den Regelwerken - sowie Beitrundauml;ge zur Qualifizierung einer Verpackungslinie sowie lufttechnischer Anlagen, zur Transportverifizierung vs. Transportvalidierung, zu computergestunduuml;tztem Equipment, Cloud-Computing und eValidation komplettieren die relevanten Bereiche.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Transportvalidierung - eValidation - DokumentationDas pharma technologie Journal ist zugleich Praxisbericht und Nachschlagewerk, es ermundouml;glicht so eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Die wissenschaftliche Schriftenreihe behandelt in Form von Einzelbundauml;nden jeweils spezielle Themen aus der pharmazeutischen Technologie. Die Ausgaben werden von einem wissenschaftlichen Beirat ausgewundauml;hlt und von Concept Heidelberg herausgegeben.

Taschenbuch. Zustand: Neu. GMP-/FDA-gerechte Validierung | W Altenschmidt (u. a.) | Taschenbuch | 304 S. | Deutsch | 2022 | Editio Cantor Verlag | EAN 9783871934889 | Verantwortliche Person für die EU: ECV · Editio Cantor Verlag GmbH, Karin Müller I Andreas Gerth, Bändelstockweg 20, 88326 Aulendorf, kmueller[at]ecv[dot]de | Anbieter: preigu.

Zustand: New. Validierung und Qualifizierung sind unumgundaumlnglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduumlberarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden undUumlberblick. Di.

[1. Aufl.]. kart., 206 S. : Ill., graph. Darst. ; 24 cm; die Titelrückseite ist mit einem Firmenstempel sowie einen numerischen Eintrag versehen. Guter / sehr guter Zustand Literaturangaben // Reihe: pharma technologie journal, 1083Praxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag.Das "pharma technologie journal" steht für eine wissenschaftliche Schriftenreihe, die in Form von Einzelbänden spezielle Themen aus dem pharmazeutisch-technologischen Bereich behandelt. Im besonderen geht es um eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag. Das "pharma technologie journal" wird von einem wissenschaftlichen Beirat betreut, von Concept Heidelberg herausgegeben und erscheint mit zwei Ausgaben pro Jahr.Zielgruppen:- Pharmaunternehmen- Zulieferindustrie- Lohnhersteller- Landesbehörden/Überwachungsämter- Hochschulen/Universitäten- Planungs-/Beratungsunternehmen- Aus- und Fortbildungseinrichtungen Detailangaben zum Buch - GMP- / FDA-gerechte aseptische Produktion. Internationale Richtlinien, Behördenanforderungen, Media Fill, Monotoring, Validierung // Inhaltsverzeichnis Regelwerke, Richtlinien, Behordenanforderungen Klaus Haberer Compliance Advice and Services in Microbiology GmbH, Koln Klaus Feuerhelm Regierungsprasidium Tubingen, Leitstelle Arzneimitteluberwachung, Tubingen Lothar Gail Siemens Axiva GmbH & Co. KG, Frankfurt/Main Aseptische Fertigung von Arzneimitteln und Medizinprodukten / Stand der internationalen Richtlinien 11 Regelwerke zur Herstellung von Pharmawasser und Behbrdeninspektion von Wassersystemen 43 Reinraume fur die aseptische Arzneimittelherstellung nach der neuen Norm ISO 14644 / Integration von Planung, Qualifizierung und Betrieb 58 Aseptische Fertigung und Qualitatskontrolle Harald Schulz Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Ernst-Gunter Graf, Gabriele Geerligs Pall GmbH, Dreieich Hanfried Seyfarth Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach I Riss Edgar C. Sirch DieBen Erzeugung und Bereitstellung von Gasen fur die aseptische Herstellung von Arzneimitteln 70 Aspekte zur Validierung der Sterilfiltration bei der aseptischen Herstellung pharmazeutischer Praparate 76 Mikrobiologisches Monitoring in aseptischen Betrieben 84 Isolatortechnik in der pharmazeutischen Industrie / Stand der Technik 2002, ISONorm 14644 als Hilfsmittel zur Dimensionierung und Priifung von Isolatoren . . . . 106 Media Fill Alexandra Stark Novartis Pharma AG, Stein am Rhein (Schweiz) Reinhard Adam Aventis Pharma Deutschland GmbH, Frankfurt/Main Michael Jahnke Wulfing Pharma GmbH, Gronau Media Fill bei mehrstufigen Prozessen . . 128 Media Fill einer aseptischen Pulverabfiillung 138 Mikrobiologische Anforderungen an die Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) 143 Hanfried Seyfarth Umgebungskontrollen im Rahmen von Boehringer Ingelheim Nahrmedienabfullungen 155 Pharma KG, Biberach I Riss Hanfried Seyfarth Mikrobiologische Untersuchungen bei Boehringer Ingelheim Nahrmedienabfullungen 170 Pharma KG, Biberach I Riss Verzeichnis der Autoren (mit Anschriften) 194 Verzeichnis der Inserenten 195 Verzeichnis von Herstellern und Dienstleistern 198 Ubersicht iiber die bislang erschienenen Titel vom ,Pharma Technologie Journal" 208 V35717L5 ISBN 9783871932960 Gemäß §19 UStG weist dieser Verkäufer keine Mehrwertsteuer aus (Kleinunternehmerstatus)."Universitätsbibliotheken sowie öffentliche kommunale Bibliotheken können auf Rechnung beliefert werden. Ab 01.01.2023 erfolgt wegen der EPR keine Lieferung nach Österreich mehr; ab dem 01.01.2025 auch keine Lieferung nach Dänemark mehr. Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 550.

Zustand: gut. Rechnung mit MwSt - Versand aus Deutschland pages.

Softcover. Zustand: gut. 2016 | 3., überarbeitete Auflage 2016. Validierung und Qualifizierung sind in der pharmazeutischen Industrie Themen, an denen man nicht vorbeikommt. Bereits in der 3., überarbeiteten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen umfassenden Überblick. Die Revision der FDA Process Validation Guideline (2011) sowie der überarbeitete Annex 15 (2015) haben relevante Änderungen mit sich gebracht. Die vorliegende Neuauflage erläutert und kommentiert detailliert die Änderungen im neuen Annex 15 ; auch in Bezug auf FDA-Aspekte; gefolgt von Umsetzungsbeispielen der regulatorischen Anforderungen.Sämtliche Artikel sind aktualisiert und überarbeitet; erweitert wird diese ptj-Ausgabe durch neue Beiträge zur Verpackungsvalidierung sowie zur Prozessvalidierung.Aus dem Inhalt: Regulatorische Anforderungen - Risikoanalyse - Qualifizierung von Neuanlagen - Prozessvalidierung - Reinigungsvalidierung - Verpackungsvalidierung - Computergestützte Systeme - Dokumentation Zielgruppen: Pharmaunternehmen Zulieferindustrie Behörden / Überwachungsämter Hochschulen / Universitäten Planungs- und Beratungs-unternehme Reihe/Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 17 x 24 mm Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung Computergestützte Systeme Prozessvalidierung Qualifizierung von Neuanlagen ISBN-10 3-87193-435-6 / 3871934356 ISBN-13 978-3-87193-435-3 / 9783871934353 Autoren: Altenschmidt, W; Berchtold, M; Bieber, U; Bothe, M; Dammann, U-P; Düblin, M; Lindner, T; Pommeranz, S; Sathayé, B V; Skuballa, N; Schwarz, R CONCEPT HEIDELBERG GMP-/FDA-gerechte Validierung: Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen pharma technologie journal [Paperback] HEIDELBERG, CONCEPT Altenschmidt, W. In deutscher Sprache. 220 pages. 17 x 24 mm.

Softcover. Zustand: gut. 2010. Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation".Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation". Reihe: pharma technologie journal 1095 Praxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag Reihe / Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 170 x 240 mm Einbandart Paperback Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung GMP Medizin Pharmazeutika Qualifizierung Reproduzierbarkeit ISBN-10 3-87193-376-7 / 3871933767 ISBN-13 978-3-87193-376-9 / 9783871933769 GMP-/FDA-gerechte Validierung Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen von Gert Auterhoff (Autor), U. Bieber (Autor), U.-P. Dammann (Autor) In deutscher Sprache. 244 pages. 24 x 17 x 1,4 cm.