gert auterhoff (12 Ergebnisse)

Zustand: New. This is a Brand-new US Edition. This Item may be shipped from US or any other country as we have multiple locations worldwide.

Taschenbuch. Zustand: Sehr gut. 197 Seiten ex library book aus einer Firmenbibliothek Sprache: Englisch Gewicht in Gramm: 282.

Zustand: Sehr gut. Zustand: Sehr gut | Sprache: Deutsch | Produktart: Bücher | Keine Beschreibung verfügbar.

Zustand: Good.

Zustand: Sehr gut. Zustand: Sehr gut | Seiten: 317 | Sprache: Englisch | Produktart: Bücher | Keine Beschreibung verfügbar.

8°, broschiert. Zustand: Gut. Auflage: 7., überarb. u. erw. 264 Seiten Knickspuren am Einband, Seiten durchgehend gut und sauber. Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 353.

Taschenbuch. Zustand: Gut. 21 x 15 cm Original-Karton-Band ohne Schutzumschlag, 2., überarbeitete und erweiterte Auflage ehemaliges Bibliotheksexemplar mit den üblichen Kennzeichnungen, Einband mit Knickspuren, Notizen auf Einband-Innenseite, sonst GUTES EXEMPLAR--- Für Ihre Zufriedenheit versenden wir mit DHL und ausschließlich mit Trackingcode für eine sichere Sendungsverfolgung! Weitere Angebote unter antiquariat-kastanienhof , 132 Seiten. nein.

Zustand: New. mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Uebersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch n.

Softcover. Zustand: gut. Auflage: 9. An die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln werden hohe Qualitätsanforderungen gestellt, wobei die entsprechenden gesetzlichen Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen sind. Die Broschüre enthält neben den grundlegenden Richtlinien 2003/94/EG und 91/412/EWG die beiden Hauptteile: Teil I Grundlegende Anforderungen an Arzneimittel (Humanarzneimittel und Tierazneimittel) und Teil II Grundlegende Anforderungen für Wirkstoffe zur Verwendung als Ausgangsstoffe, unter Berücksichtigung der Überarbeitungen im Jahr 2008. Die abgedruckten Anhänge (ergänzende Leitlinien) wurden z. T. ebenfalls 2008 überarbeitet Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel (gültig seit 1. März 2009), Anhang 3 Herstellung von Radiopharmaka, Anhang 7 Herstellung von pflanzlichen Arzneimitteln (gültig seit 1. September 2009) und enthalten den neuen Anhang 20 Qualitäts-Risikomanagement (Februar 2008). Außerdem ist die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 3. November 2006 enthalten, die die frühere Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (PharmBetrV) abgelöst hat.Zielgruppen:- Herstellungsleiter, Kontrollleiter und Beauftragte für QA in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie- Zulieferindustrie und Rohstoffhersteller- Auftragsforschungsinstitute- Behörden- Übersetzer, Übersetzungsbüros In deutscher Sprache. 320 pages. 21 x 14,8 x 1,4 cm.

Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - mit Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)Der deutsche EU-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis bietet den aktuellen Stand der gesetzlichen Vorgaben in der autorisierten deutschen Übersetzung durch das Bundesgesundheitsministerium.Noch nicht in deutscher Sprache vorliegende Dokumente sind der Vollständigkeit halber in der englischen Originalfassung enthalten. Auf den Abdruck der Anhänge 4 und 5, die die Herstellung immunologischer und sonstiger Tierarzneimittel betreffen, wurde verzichtet, da die bisher ineinander verwobene Gesetzgebung für Human- und Tierarzneimittel vollständig getrennt wird.Die wichtigsten Aktualisierungen der 11. Auflage 2017 auf einen Blick:Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) vom 03. November 2006, zuletzt geändert durch das Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen vom 21. November 2016, das Vierte Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezember 2016, Art. 48 des Gesetzes zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29. März 2017 und das Gesetz und die Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderungen anderer Vorschriften vom 18. bzw. 7. Juli 2017. Leitlinien für die formalisierte Risikobewertung zur Ermittlung der angemessenen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe in Humanarzneimitteln vom 19.03.2015.

Taschenbuch. Zustand: Sehr gut. 80 S. , 21 cm Sofort verfügbar Versand am folgenden Arbeitstag mit Rechnung daily shipping wordwide with invoice ex library Sprache: Deutsch Gewicht in Gramm: 550.

Softcover. Zustand: gut. 2010. Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation".Das Ziel der Validierung, die von allen internationalen GMP-Regelwerken gefordert wird, ist der Beweis, dass sich Anlagen und Prozesse zur reproduzierbaren Arzneimittelherstellung eignen. Sie dient deshalb der Erzeugung einer gleich bleibenden und sicheren Produktqualität, wovon einerseits der Patient, andererseits aber auch der produzierende Betrieb profitiert. Die überarbeitete, 2. Auflage des Bandes "GMP-/FDA-gerechte Validierung" befasst sich in 15 Einzelbeiträgen ausführlich mit allen Aspekten der Validierung. Dabei kommen Behördenvertreter ebenso zu Wort wie Vertreter der Industrie, die anhand von Beispielen aus ihrer Firmenpraxis berichten, aber auch theoretische Überlegungen einfließen lassen. Der Band ist in acht Themenkomplexe gegliedert: "Regulatorische Anforderungen", "Risikoanalyse", "Qualifizierung von Neuanlagen", "Qualifizierung von Altanlagen", "Prozessvalidierung", "Reinigungsvalidierung", "Computergestützte Systeme" und "Dokumentation". Reihe: pharma technologie journal 1095 Praxisberichte für eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag Reihe / Serie pharma technologie journal Sprache deutsch Maße 170 x 240 mm Einbandart Paperback Medizin Pharmazie Pharmakologie Arzneimittelherstellung GMP Medizin Pharmazeutika Qualifizierung Reproduzierbarkeit ISBN-10 3-87193-376-7 / 3871933767 ISBN-13 978-3-87193-376-9 / 9783871933769 GMP-/FDA-gerechte Validierung Qualifizierung von Anlagen und Validierung von Prozessen und Systemen von Gert Auterhoff (Autor), U. Bieber (Autor), U.-P. Dammann (Autor) In deutscher Sprache. 244 pages. 24 x 17 x 1,4 cm.