Pharmaceutical computer systems validation (31 Ergebnisse)
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Zustand: Muy bueno. : Este libro proporciona información práctica para ayudar en la validación de sistemas informáticos para sistemas de producción, destacando e integrando eficientemente la regulación mundial en el tema. Se presenta un enfoque práctico para aumentar la eficiencia y garantizar que la validación de los sistemas i…nformáticos se logre correctamente. Es relevante para las operaciones reguladas de dispositivos farmacéuticos y médicos. EAN: 9781032094700 Tipo: Libros Categoría: Tecnología|Salud y Bienestar|Ciencias|Negocios y Economía Título: Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation Autor: Orlando Lopez Editorial: CRC Press Idioma: en Páginas: 344 Formato: tapa blanda.
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Taschenbuch. Zustand: Neu. Pharmaceutical Computer Systems Validation | Quality Assurance, Risk Management and Regulatory Compliance | Guy Wingate | Taschenbuch | Einband - flex.(Paperback) | Englisch | 2024 | CRC Press | EAN 9781032917511 | Verantwortliche Person für die EU: Taylor & Francis Verlag GmbH, Kaufingerstr. 24, 80331… München, gpsr[at]taylorandfrancis[dot]com | Anbieter: preigu.
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Zustand: New. Guy Wingate, Ph.D., was Vice-President of Compliance and before that Director of Global Computer Validation at GlaxoSmithKline until his recent retirement. A well-known speaker on computer validation, he has over 30 years of experience i.
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Zustand: New. Guy Wingate, PhD, was Vice President & Compliance Officer and before that Director Global Computer Validation at GlaxoSmithKline until his recent retirement. A well-known speaker on computer validation, he has over 30 years of experi.
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Buch. Zustand: Neu. Neuware - Computerized systems play a fundamental role in the development, manufacture and supply of medical treatments. This is the third and thoroughly updated edition of the best-selling book dealing with validation, compliance and software in the pharmaceutical, healthcare and medical device industries. T…he first volume provides a comprehensive walk-through of lifecycle and development methodologies bringing together technological advances, latest regulatory requirements, inspection findings, and compliance strategies. New chapters have been added on agile development methodologies, data integrity, artificial intelligence and machine learning. The second volume comprises an extensive set of refreshed case studies spanning laboratory, manufacturing and supply chain systems with new contributions on databases, spreadsheets, LIMS, blockchain, mobile devices, AI-enabled systems, big data and digital twins authored by various industry experts.Key Features - Covers governance framework, roles and responsibilities, quality culture, project lifecycle, operational compliance, risk management, electronic records/signatures, supplier management, practical troubleshooting, handling regulatory inspections, metrics, and the opportunity for performance improvement - Provides a set of 22 new and updated case studies by industry experts, demonstrating how these computer system validation principles are put into practice - Focuses on GxP regulatory requirements covering GCPs, GLPs, GMPs, and GDPs-complete with observations from inspections by the US FDA and other regulators - Discusses industry regulations and guidance, including current thinking of the US FDA on computer software assurance, the latest guidance from the US FDA/EU/MHRA on data integrity, and the newly published ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition) - Shares the practical experience and advice from a group of leading computer validation and compliance international experts.
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Buch. Zustand: Neu. Neuware - Computerized systems play a fundamental role in the development, manufacture and supply of medical treatments. This is the third and thoroughly updated edition of the best-selling book dealing with validation, compliance and software in the pharmaceutical, healthcare and medical device industries. T…he first volume provides a comprehensive walk-through of lifecycle and development methodologies bringing together technological advances, latest regulatory requirements, inspection findings, and compliance strategies. New chapters have been added on agile development methodologies, data integrity, artificial intelligence and machine learning. The second volume comprises an extensive set of refreshed case studies spanning laboratory, manufacturing and supply chain systems with new contributions on databases, spreadsheets, LIMS, blockchain, mobile devices, AI-enabled systems, big data and digital twins authored by various industry experts.Key Features - Covers governance framework, roles and responsibilities, quality culture, project life cycle, operational compliance, risk management, electronic records/signatures, supplier management, practical troubleshooting, handling regulatory inspections, metrics, and opportunities for performance improvement. - Provides a set of 22 new and updated case studies by industry experts, demonstrating how these computer system validation principles are put into practice. - Focuses on GxP regulatory requirements covering GCPs, GLPs, GMPs, and GDPs-complete with observations from inspections by the U.S. FDA and other regulators. - Discusses industry regulations and guidance, including current thinking of the U.S. FDA on computer software assurance, the latest guidance from the U.S. FDA/EU/MHRA on data integrity, and the newly published ISPE GAMP 5 Guide (Second Edition). - Shares the practical experience and advice from a group of leading computer validation and compliance international experts.
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