ISBN: 9781611220766 - follow-on biologics: background and issues: background & issues (biotechnology in agriculture industry and medicine) (11 Ergebnisse)
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Gebunden. Zustand: New. A biologic is a preparation, such as a drug or a vaccine, that is made from living organisms. This book provides a brief introduction to the relevant law, the regulatory framework at the FDA, and the scientific challenges for the FDA in considering the appr.
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Buch. Zustand: Neu. Neuware - A biologic is a preparation, such as a drug or a vaccine, that is made from living organisms. A follow-on biologic, or biosimilar, is similar to the brand-name (innovator) product made by the pharmaceutical or biotechnology industry. In contrast to a biologic, most commonly used drugs are synthesised via a chemical process. Biologics often require special handling (such as refrigeration) and are usually administered to patients via injection or infused directly into the bloodstream. This book provides a brief introduction to the relevant law, the regulatory framework at the FDA, the scientific challenges for the FDA in considering the approval of follow-on biologics, and a brief description of the biologics provisions in the new healthcare reform bill signed into law under President Obama, entitled the Patient Protection and Affordable Care Act (PPACA).…
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