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9780367733834 - Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development von Chow, Shein-Chung (4 Ergebnisse)
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Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development
Anbieter: Majestic Books, Hounslow, Vereinigtes Königreich
Verkäuferbewertung 4 von 5 Sternen
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ANALYTICAL SIMILARITY ASSESSMENT IN BIOSIMILAR PRODUCT DEVELOPMENT
Anbieter: Revaluation Books, Exeter, Vereinigtes Königreich
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In den WarenkorbPaperback. Zustand: Brand New. 354 pages. 9.21x6.14x0.87 inches. In Stock.
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In den WarenkorbZustand: New. AuthorShein-Chung Chow, Ph.D, is currently an Associate Director at Office ofBiostatistics, Center for Drug Evaluation and Research, United States Foodand Drug Administration (FDA). Prior to joining FDA, Dr. Chow.
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Analytical Similarity Assessment in Biosimilar Product Development
Sprache: Englisch
Verlag: Taylor & Francis Ltd Dez 2020, 2020
ISBN 10: 0367733838 ISBN 13: 9780367733834
Anbieter: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, Deutschland
Verkäuferbewertung 5 von 5 Sternen
Taschenbuch. Zustand: Neu. Neuware - This book focuses on analytical similarity assessment in biosimilar product development following the FDA's recommended stepwise approach for obtaining totality-of-the-evidence for approval of biosimilar products. It covers concepts such as the tiered approach for assessment of similarity of critical quality attributes in the manufacturing process of biosimilar products, models/methods like the statistical model for classification of critical quality attributes, equivalence tests for critical quality attributes in Tier 1 and the corresponding sample size requirements, current issues, and recent developments in analytical similarity assessment.
