Validating Chromatographic Methods brings order and Current Good Manufacturing Practices to the often chaotic process of chromatographic method validation. It provides readers with both the practical information and the tools necessary to successfully set up a new validation system or upgrade a current system to fully comply with government safety and quality regulations. The net results are validated and transferable analytical methods that will serve for extended periods of time with minimal or no complications.

This guide focuses on high-performance liquid chromatographic methods validation; however, the concepts are generally applicable to the validation of other analytical techniques as well. Following an overview of analytical method validation and a discussion of its various components, the author dedicates a complete chapter to each step of validation:

Method evaluation and further method development
Final method development and trial method validation
Formal method validation and report generation
Formal data review and report issuance

Templates and examples for Methods Validation Standard Operating Procedures, Standard Test Methods, Methods Validation Protocols, and Methods Validation Reports are all provided. Moreover, the guide features detailed flowcharts and checklists that lead readers through every stage of method validation to ensure success. All of the templates are also included on a supplementary support site, enabling readers to easily work with and customize them.

For scientists and technicians new to method validation, this guide provides all the information and tools needed to develop a top-quality system. For those experienced with method validation, the guide helps to upgrade and improve existing systems.

�ber die Autorin bzw. den Autor

DAVID M. BLIESNER, PhD, is the founder and President of Delphi Analytical Services, Inc., an organization dedicated to improving clients' level of compliance with Current Good Manufacturing Practices, Quality System Regulations, and Current Good Clinical Practice Regulations by providing training technology, training, and compliance products and services. Dr. Bliesner also offers lectures, short courses, and hands-on training on compliance issues for analytical laboratories. He is the author of Establishing a CGMP Laboratory Audit System, also available from Wiley.

��ber diesen Titel� kann sich auf eine andere Ausgabe dieses Titels beziehen.

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Widerrufsbelehrung

Wenn Sie Verbraucher sind, steht Ihnen ein Widerrufsrecht nach folgender Ma�gabe zu. Verbraucher ist jede nat�rliche Person, die ein Rechtsgesch�ft zu Zwecken abschlie�t, die �berwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbst�ndigen beruflichen T�tigkeit zugerechnet werden k�nnen.

WIDERRUFSBELEHRUNG

Widerrufsrecht

Sie haben das Recht, binnen vierzehn Tagen ohne Angabe von Gr�nden diesen Vertrag zu widerrufen.

Die Widerrufsfrist betr�gt vierzehn Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Bef�rderer ist, die letzte Ware oder die letzte Teilsendung bzw. das letzte St�ck in Besitz genommen haben bzw. hat.

Um Ihr Widerrufsrecht auszu�ben, m�ssen Sie uns, Majestic Books, 315 Chiswick High Road, W4 4HH, London, ,, United Kingdom, +44 02085704746, mittels einer eindeutigen Erkl�rung (z.B. ein mit der Post versandter Brief, Telefax oder E-Mail) �ber Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren. Sie k�nnen daf�r das beigef�gte Muster-Widerrufsformular verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist. Sie k�nnen auch eine andere eindeutige Erkl�rung auf der Webseite "Meine Bestellungen" in Ihrem "Nutzerkonto" elektronisch ausf�llen und �bermitteln. Machen Sie von dieser M�glichkeit Gebrauch, so werden wir Ihnen unverz�glich (z. B. per E-Mail) eine Best�tigung �ber den Eingang eines solchen Widerrufs �bermitteln. Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung �ber die Aus�bung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.

Folgen des Widerrufs

Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschlie�lich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zus�tzlichen Kosten, die sich daraus ergeben, dass Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene, g�nstigste Standardlieferung gew�hlt haben), unverz�glich und sp�testens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag zur�ckzuzahlen, an dem die Mitteilung �ber Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. F�r diese R�ckzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der urspr�nglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdr�cklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser R�ckzahlung Entgelte berechnet. Wir k�nnen die R�ckzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zur�ckerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zur�ckgesandt haben, je nachdem, welches der fr�here Zeitpunkt ist. Sie haben die Waren unverz�glich und in jedem Fall sp�testens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns �ber den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an Majestic Books, 315 Chiswick High Road, W4 4HH, London, ,, United Kingdom, +44 02085704746, zur�ckzusenden oder zu �bergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von vierzehn Tagen absenden.

Sie tragen die unmittelbaren Kosten der R�cksendung der Waren. Sie m�ssen f�r einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Pr�fung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zur�ckzuf�hren ist.

Ausnahmen vom Widerrufsrecht

Das Widerrufsrecht besteht nicht bzw. erlischt bei folgenden Vertr�gen:

Zur Lieferung von Zeitungen und Zeitschriften oder Illustrierten, mit Ausnahme von Abonnement Vertr�gen;
Bei der Lieferung digitaler Inhalte (ebooks), die nicht auf einem k�rperlichen Datentr�ger (z.B. einer CD oder DVD) geliefert werden, wenn Sie dem Beginn der Ausf�hrung vor der Bestellung ausdr�cklich zugestimmt und zur selben Zeit best�tigt haben, dass mit der Ausf�hrung begonnen werden kann und Sie Ihr Widerrufsrecht verlieren, sobald die Ausf�hrung begonnen hat.

ENDE DER WIDERRUFSBELEHRUNG

Muster-Widerrufsformular

(Wenn Sie den Vertrag widerrufen wollen, dann f�llen Sie bitte dieses Formular aus und senden Sie es zur�ck)

An: (Majestic Books, 315 Chiswick High Road, W4 4HH, London, ,, United Kingdom, +44 02085704746)

Hiermit widerrufe(n) ich/wir* den von mir/uns* abgeschlossenen Vertrag �ber den Kauf der folgenden Waren*/ die Erbringung der folgenden Dienstleistung*

Bestellt am*/erhalten am*:

Name des/der Verbraucher(s):

Anschrift des/der Verbraucher(s):

Unterschrift des/der Verbraucher(s) (nur bei Mitteilung auf Papier):

Datum:

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