Multiple Analyses in Clinical Trials: Fundamentals for Investigators (Statistics for Biology and Health).
Sprache: Englisch
Verlag: Springer. 2003., 2003
- Hardcover
- Gebraucht

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Hardcover. gr. 8°. xxiii, 436 pages. with tables and diagrams. good condition in englischer Sprache (in english).
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- Titel
- Multiple Analyses in Clinical Trials: Fundamentals for Investigators (Statistics for Biology and Health).
- Autor
- Lemuel A. Moye
- Verlag
- Springer. 2003.
- Erscheinungsjahr
- 2003
- Einband
- Hardcover
- Sprache
- Englisch
- ISBN-10
- 038700727X
- ISBN-13
- 9780387007274
- Serie
- Buch 9 von 69: Statistics for Biology and Health
- Verkäuferkataloge
- MATHEMATIK
One of the most challenging issues for clinical trial investigators, sponsors, and regulatory officials is the interpretation of experimental results that are composed of the results of multiple statistical analyses. These analyses may include the effect of therapy on multiple endpoints, the assessment of a subgroup analysis, and the evaluation of a dose-response relationship in complex mixtures. Multiple Analyses in Clinical Trials: Fundamentals for Clinical Investigators is an essentially nonmathematical discussion of the problems posed by the execution of multiple analyses in clinical trials. It concentrates on the rationale for the analyses, the difficulties posed by their interpretation, easily understood solutions, and useful problem sets. This text will help clinical investigators understand multiple analysis procedures and the key issues when designing their own work or reviewing the research of others. This book is written for advanced medical students, clinical investigators at all levels, research groups within the pharmaceutical industry, regulators at the local, state, and federal level, and biostatisticians. Only a basic background in health care and introductory statistics is required. Dr. Lemuel A. Moyé, M.D., Ph.D. is a physician and Professor of Biometry at the University of Texas School of Public Health. He has been Co-Principal Investigator of two multinational clinical trials examining the role of innovative therapy in post myocardial infarction survival (SAVE) and the use of cholesterol reducing agents in post myocardial infarction survival in patients with normal cholesterol levels (CARE). He has authored over one hundred articles in journals such as the Journal of the American Medical Association, the New England Journal of Medicine, Statistics in Medicine, and Controlled Clinical Trials.
From the reviews:
From the reviews:
"A quick scan of the book indicates that it is not a typical statistics book…You can jumpin almost anywhere and just start reading…I like the book’s organization. There is a chapter on clinical trials. Then there are several chapters that explain the situations that arise from the occurrence of multiple analyses. Particular emphasis is given to multiple endpoints, situations where one continues a study to follow up on unanticipated results, and to subgroup analyses, interventions that impact only a fraction of the subjects in a study. The author is equally adept at describing clinical trials for the statistician as at explaining statistics to the clinical investigator. I enjoyed leafing through this book and would certainly enjoy have the opportunity to sit down and read it." Technometrics, August 2004
"Moyé’s background as a statistician and MD makes him especially qualified to write this book…The clinical trial examples are a major strength of the book…His medical background and extensive clinical trials experience shine through." Statistics in Medicine, 2004, 23:3551-3559
"The many examples from well known clinical trials are clearly one of the strengths of this book. It is also fascinating to share the author's experience with the FDA where he attended many meetings of Advisory Committees."Biometrics, December 2005
"According to the preface, this book is written for clinical investigators and research groups within the pharmaceutical industry, medical students and regulators. … I admire the eloquency of the author. … The author does a remarkable job … . Without any doubt, the book is a valuable source of ideas for the intended audience. For statisticians it is an interesting source of experimental setups, that are actually used in practice and that consequently are worth while to be studied." (dr H. W. M. Hendriks, Kwantitatieve Methoden, Issue 72B41, 2005)
"The book is entertaining and informative, sufficiently informal to recruit and retain the intended non-statisticalreadership, but sufficiently formal to detail methods. The author effectively sets up each issue with examples and conceptual discussion, grounding all in realistic examples." (T. A. Louis, Short Book Reviews, Vol. 24 (2), 2004)
"Here in this book is a special situation for clinical trials in which the investigator must do statistical analyses for a number of different response measurements. … The author felt that the clinical investigators needed a book that they could understand. This book is his effort to reach that audience. … I like the book’s organization. … I enjoyed leafing through this book and would certainly enjoy having the opportunity to sit down and read it." (Eric R. Ziegel, Technometrics, Vol. 46 (3), August, 2004)
"This book is written primarily for clinical researchers who are interested in designing and analysing clinical trials. It concentrates on elucidating problems arising from multiple analyses in clinical trials … . In general, the book is well written and easy to follow. … Although this book is written for clinical investigators, I find it a useful reference book for statisticians in the pharmaceutical industry … . Furthermore, senior statisticians may find the non-technical discussions and practical examples useful." (Shuying Yang, Pharmaceutical Statistics, Issue 3, 2004)
"Without any doubt, the book is a valuable source of ideas for the intendend audience. For statisticians, it is an interesting source of experimental setups, that are actually used in practice and that consequently are worthwhile to be studied." (Dr. H.W.M. Hendriks, Kwantitatieve Methoden)
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Allgemeine Geschäfts- und Lieferbedingungen
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Allgemeines - Geltungsbereich
-
Vertragsschluss
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Eigentumsvorbehalt
-
Vergütung
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Gefahrübergang
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Gewährleistung
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Haftungsbeschränkungen und -freistellung
-
Datenschutz
-
Schlussbestimmungen
-
Allgemeines - Geltungsbereich
1.1. Die folgenden Allgemeinen Geschäftsbedingungen gelten für alle
Geschäftsbeziehungen zwischen uns und unseren Kunden. Maßgeblich ist jeweils
die zum Zeitpunkt des Vertragsschlusses gültige Fassung.
1.2. Verbraucher i. S. d. Geschäftsbedingungen sind natürliche Personen, mit
denen wir in Geschäftsbeziehung treten, ohne dass diesen eine gewerbliche
oder selbständige berufliche Tätigkeit zugerechnet werden kann. Unternehmer
i. S. d. Geschäftsbedingungen sind natürliche oder juristische Personen oder
rechtsfähige Personengesellschaften, mit denen wir in Geschäftsbeziehungen
treten und die in Ausübung einer gewerblichen oder selbständigen beruflichen
Tätigkeit handeln. Kunde i. s. d. Geschäftsbedingungen sind sowohl
Verbraucher als auch Unternehmer.
1.3. Abweichende, entgegenstehende oder ergänzende Allgemeine
Geschäftsbedingungen werden, selbst bei Kenntnis, nicht Vertragsbestandteil,
es sei denn, ihrer Geltung wird ausdrücklich schriftlich zugestimmt.
- Vertragsschluß
2.1. Unsere Angebote sind freibleibend und stehen unter der Bedingung, dass
das Produkt unsererseits noch vorrätig oder lieferbar ist.
2.2. Mit der Bestellung erklärt der Kunde verbindlich sein Vertragsangebot.
Wir werden den Zugang der Bestellung des Kunden bestätigen. Die
Zugangsbestätigung stellt noch keine verbindliche Annahme der Bestellung
dar. Die Zugangsbestätigung kann mit der Annahmeerklärung verbunden werden.
2.3. Wir sind berechtigt, das in der Bestellung liegende Vertragsangebot
innerhalb von sieben Werktagen nach Eingang bei uns anzunehmen. Wir sind
berechtigt, die Annahme der Bestellung - etwa nach Prüfung der Bonität des
Kunden - abzulehnen.
- Eigentumsvorbehalt
3.1. Bei Verbrauchern behalten wir uns das Eigentum an der Ware bis zur
vollständigen Zahlung des Kaufpreises vor. Bei Unternehmern behalten wir uns
das Eigentum an der Ware bis zur vollständigen Begleichung aller Forderungen
aus einer laufenden Geschäftsbeziehung vor.
3.2. Wir sind berechtigt, bei vertragswidrigem Verhalten des Kunden,
insbesondere bei Zahlungsverzug oder bei Verletzung einer Pflicht nach Ziff.
2 und 3 dieser Bestimmung vom Vertrag zurückzutreten und die Ware
herauszuverlangen.
3.3. Der Unternehmer ist berechtigt, die Ware im ordentlichen Geschäftsgang
weiterzuveräußern. Er tritt uns bereits jetzt alle Forderungen in Höhe des
Rechnungsbetrags ab, die ihm durch die Weiterveräußerung gegen einen Dritten
erwachsen. Wir nehmen die Abtretung an. Nach der Abtretung ist der
Unternehmer zur Einziehung der Forderung ermächtigt. Wir behalten uns vor,
die Forderung selbst einzuziehen, sobald der Unternehmer seinen
Zahlungsverpflichtungen nicht ordnungsgemäß nachkommt und in Zahlungsverzug
gerät.
- Vergütung
4.1. Der angebotene Preis ist bindend. Im Preis ist die gesetzliche
Umsatzsteuer enthalten. Beim Versendungskauf versteht sich der Preis
zuzüglich einer Versandkostenpauschale. Dem Kunden entstehen bei Bestellung
durch Nutzung der Fernkommunikationsmittel keine zusätzlichen Kosten. Der
Kunde kann den Preis per Nachnahme, Rechnung oder Kreditkarte leisten. Wir
behalten uns das Recht vor, einzelne Zahlungsarten auszuschließen.
4.2. Der Kunde verpflichtet sich, nach Erhalt der Leistung innerhalb von 10
Tagen den Preis zu zahlen. Nach Ablauf dieser Frist kommt der Kunde in
Zahlungsverzug. Der Verbraucher hat während des Verzugs die Geldschuld in
Höhe von 5 % über dem Basiszinssatz zu verzinsen. Der Unternehmer hat
während des Verzugs die Geldschuld in Höhe von 8 % über dem Basiszinssatz zu
verzinsen. Gegenüber dem Unternehmer behalten wir uns vor, einen höheren
Verzugszinsschaden nachzuweisen und geltend zu machen.
4.3. Der Kunde hat ein Recht zur Aufrechnung nur, wenn seine Gegenansprüche
rechtskräftig festgestellt wurden und oder durch uns anerkannt wurden. Der
Kunde kann ein Zurückbehaltungsrecht nur ausüben, wenn sein Gegenanspruch
auf demselben Vertragsverhältnis beruht.
- Gefahrübergang
5.1. Bei Verbrauchern geht die Gefahr des zufälligen Untergangs und der
zufälligen Verschlechterung der verkauften Ware auch beim Versendungskauf
mit der Übergabe der Ware auf diesen über.
5.2. Bei Unternehmern geht die Gefahr des zufälligen Untergangs und der
zufälligen Verschlechterung der Ware mit der Auslieferung der Ware an den
Spediteur, den Frachtführer oder der sonst zur Ausführung der Versendung
bestimmten Person oder Anstalt auf den Unternehmer über. Der Übergabe steht
es gleich, wenn der Kunde im Verzug der Annahme ist.
- Gewährleistung
6.1. Verbraucher haben die Wahl, ob die Nacherfüllung durch Nachbesserung
oder Ersatzlieferung erfolgen soll. Wir sind berechtigt, die Art der
gewählten Nacherfüllung zu verweigern, wenn sie nur mit unverhältnismäßigen
Kosten möglich ist und die andere Art der Nacherfüllung ohne erhebliche
Nachteile für den Verbraucher bleibt.
Bei Unternehmen leisten wir für Mängel der Ware zunächst nach unserer Wahl
Gewähr durch Nachbesserung oder Ersatzlieferung.
6.2. Schlägt die Nacherfüllung fehl, oder ist diese aufgrund der Eigenarten
der bestellten Ware nicht möglich, kann der Kunde grundsätzlich nach seiner
Wahl Herabsetzung oder Vergütung (Minderung), Rückgängigmachung des Vertrags
(Rücktritt) oder Schadensersatz statt der Leistung verlangen. Wählt der
Kunde Schadensersatz statt der Leistung, so gelten die
Haftungsbeschränkungen gemäß § 7 Ziff. 1 und 2. Bei nur geringfügigen
Mängeln, steht dem Kunden jedoch kein Rücktrittsrecht zu.
6.3. Unternehmer müssen uns offensichtliche Mängel innerhalb einer Frist von
einer Woche ab Empfang der Ware schriftlich anzeigen; andernfalls ist die
Geltendmachung des Gewährleistungsanspruches ausgeschlossen. Zur
Fristwahrung genügt die rechtzeitige Absendung. Den Unternehmer trifft die
volle Beweislast für sämtliche Anspruchsvoraussetzungen, insbesondere für
den Mangel selbst, für den Zeitpunkt der Feststellung des Mangels und für
die Rechtzeitigkeit der Mängelrüge.
6.4. Die Gewährleistung für Verbraucher beträgt für gebrauchte Waren ein
Jahr ab Ablieferung der Ware, für neue Waren gilt die gesetzliche
Gewährleistungsfrist. Die Gewährleistungsfrist für Unternehmer beträgt ein
Jahr ab Ablieferung der Ware. Bei gebrauchten Sachen beträgt die
Gewährleistungsfrist ein Jahr ab Ablieferung der Ware. Die einjährige
Gewährleistungsfrist gilt nicht, wenn uns grobes Verschulden vorwerfbar ist
sowie im Falle von uns zurechenbaren Körper- und Gesundheitsschäden und bei
Verlust des Lebens des Kunden. Unsere Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz
bleibt hiervon unberührt.
- Haftungsbeschränkungen und -freistellung
7.1. Wir haften außer bei der Verletzung wesentlicher Vertragspflichten nur,
wenn und soweit unseren gesetzlichen Vertretern und Erfüllungsgehilfen
Vorsatz oder grobe Fahrlässigkeit zur Last fällt. Sofern nicht Vorsatz oder
grobe Fahrlässigkeit vorliegen, ist unsere Haftung auf den Schaden begrenzt,
der bei Vertragsschluss typischerweise vorhersehbar war.
7.2 Der vorgenannte Haftungsausschluss bzw. Beschränkung gelten nicht,
sofern und soweit wir bestimmte Eigenschaften zugesichert oder Garantien
ausgesprochen haben. Sie gelten ferner nicht für Schäden aus der Verletzung
des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit sowie im Falle zwingender
gesetzlicher Vorschriften.
- Datenschutz
8.1. Wir erheben, verarbeiten und nutzen die personenbezogenen Daten unserer
Kunden lediglich zum Zwecke der ordnungsgemäßen Vertragsdurchführung.
8.2. Abrechnungsdaten speichern wir höchstens bis zum Ablauf von 6 Monaten
nach Versendung der Rechnung. Werden gegen die Entgeltforderungen
Einwendungen erhoben oder diese trotz Zahlungsaufforderung nicht beglichen,
dürfen die Abrechnungsdaten aufbewahrt werden, bis die Einwendung
abschließend geklärt ist oder die Entgeltforderung beglichen ist. § 6 Abs. 8
Teledienstedatenschutzgesetz (TDDSG) bleibt unberührt.
8.3. Personenbezogene Daten werden im Rahmen von Auftragsdatenverwaltung im
Sinne des § 9 BDSG für uns von der mediantis AG verarbeitet. Die mediantis
AG hat hierbei lediglich die Funktion eines technischen Dienstleisters, wir
sind allein verantwortlich für die an uns übersandten Daten.
8.4. Sofern und soweit die Aufbewahrung der personenbezogenen Daten aufgrund
bestehender rechtlicher oder steuerlicher Verpflichtungen erforderlich ist,
werden diese Daten für den Zugriff zu anderen als den gesetzlich begründeten
Zwecken gesperrt.
- Schlußbestimmungen
9.1. Es gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland. Bei Verbrauchern, die
den Vertrag nicht zu beruflichen oder gewerblichen Zwecken abschließen, gilt
diese Rechtswahl nur insoweit, als nicht der gewährte Schutz durch zwingende
Bestimmungen des Rechts des Staates, in dem der Verbraucher seinen
gewöhnlichen Aufenthalt hat, entzogen wird.
Die Bestimmungen des UN-Kaufrechts finden keine Anwendung.
9.2. Ist der Kunde Kaufmann, juristische Person des öffentlichen Rechts oder
öffentlich-rechtliches Sondervermögen, ist ausschließlicher Gerichtsstand
für alle Streitigkeiten aus diesem Vertrag unser Geschäftssitz. Dasselbe
gilt, wenn der Kunde keinen allgemeinen Gerichtsstand in Deutschland hat
oder Wohnsitz oder gewöhnlicher Aufenthalt zum Zeitpunkt der Klageerhebung
nicht bekannt sind.
9.3. Sollten einzelne Bestimmungen des Vertrags mit dem Kunden
einschließlich dieser Allgemeinen Geschäftsbedingung ganz oder teilweise
unwirksam sein oder werden, so wird hierdurch die Gültigkeit der übrigen
Bestimmungen nicht berührt.
Rückgabebelehrung
Rückgaberecht
Sie können die erhaltene Ware ohne Angabe von Gründen innerhalb von 14 Tagen
durch Rücksendung der Ware zurückgeben. Die Frist beginnt nach Erhalt dieser
Belehrung in Textform (z. B. als Brief, Fax, E-Mail), jedoch nicht vor
Eingang der Ware beim Empfänger (bei der wiederkehrenden Lieferung
gleichartiger Waren nicht vor Eingang der ersten Teillieferung) und auch
nicht vor Erfüllung unserer Informationspflichten gemäß Artikel 246 § 2 in
Verbindung mit § 1 Abs. 1 und 2 EGBGB sowie unserer Pflichten gemäß § 312e
Abs. 1 Satz 1 BGB in Verbindung mit Artikel 246 § 3 EGBGB. Nur bei nicht
paketversandfähiger Ware (z. B. bei sperrigen Gütern) können Sie die
Rückgabe auch durch Rücknahmeverlangen in Textform erklären. Zur Wahrung der
Frist genügt die rechtzeitige Absendung der Ware oder des
Rücknahmeverlangens. In jedem Fall erfolgt die Rücksendung auf unsere Kosten
und Gefahr. Die Rücksendung oder das Rücknahmeverlangen hat zu erfolgen an:
Antiquariat am Flughafen
Inhaber Thomas Proksch
Klettenberger Str.15
12524 Berlin
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Im Falle einer wirksamen Rückgabe sind die beiderseits empfangenen
Leistungen zurückzugewähren und ggf. gezogene Nutzungen (z. B.
Gebrauchsvorteile) herauszugeben. Bei einer Verschlechterung der Ware kann
Wertersatz verlangt werden. Dies gilt nicht, wenn die Verschlechterung der
Ware ausschließlich auf deren Prüfung - wie sie Ihnen etwa im Ladengeschäft
möglich gewesen wäre - zurückzuführen ist. Im Übrigen können Sie die Pflicht
zum Wertersatz für eine durch die bestimmungsgemäße Ingebrauchnahme der
Sache entstandene Verschlechterung vermeiden, indem Sie die Ware nicht wie
Ihr Eigentum in Gebrauch nehmen und alles unterlassen, was deren Wert
beeinträchtigt. Verpflichtungen zur Erstattung von Zahlungen müssen
innerhalb von 30 Tagen erfüllt werden. Die Frist beginnt für Sie mit der
Absendung der Ware oder des Rücknahmeverlangens, für uns mit dem Empfang.
Widerrufsrecht
Wenn Sie Verbraucher sind, können Sie gemäß den folgenden Bestimmungen vom Vertrag zurücktreten. Verbraucher ist jede natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die nicht ihrer kaufmännischen, gewerblichen, künstlerischen oder beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.
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Die Widerrufsfrist beträgt 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Transporteur ist, die letzte Ware oder den letzten Posten oder das letzte Exemplar in Besitz genommen hat.
Um das Widerrufsrecht auszuüben, füllen Sie auf unserer Website unter „Meine Einkäufe" in „Mein Nutzerkonto" eine eindeutige Erklärung elektronisch aus und senden Sie sie ab. Wir werden Ihnen unverzüglich eine Bestätigung über den Eingang eines solchen Widerrufs auf einem dauerhaften Datenträger (z. B. per E-Mail) übermitteln.
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