Methodologies in Biosimilar Product Development
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In den Warenkorb legenMethodologies for Biosimilar Product Development covers the practical and challenging issues that are commonly encountered during the development, review, and approval of a proposed biosimilar product. These practical and challenging issues include, but are not limited to the mix-up use of interval hypotheses testing (i.e., the use of TOST) and confidence interval approach, a risk/benefit assessment for non-inferiority/similarity margin, PK/PD bridging studies with multiple references, the detection of possible reference product change over time, design and analysis of biosimilar switching studies, the assessment of sensitivity index for assessment of extrapolation across indications without collecting data from those indications not under study, and the feasibility and validation of non-medical switch post-approval.
Key Features:
This book embraces innovative thinking of design and analysis for biosimilar studies, which are required for review and approval of biosimilar regulatory submissions.
Sang Joon Lee, Ph.D., is a Senior Executive Vice President at Celltrion, inc. Dr. Lee was previously an assistant Professor at the University of New Mexico School of Medicine, and a Research Associate and Statistical Analyst at The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center. He received the B.S. degree in Statistics from Inha University, the M.S. degree in Statistics from the Seoul National University, and the Ph.D. degree in Statistics from Texas A&M University. Dr. Lee has authored or co-authored over 100 research papers and invited papers.
Shein-Chung Chow, Ph.D., is a Professor at Duke University School of Medicine. Dr. Chow was previously the Associate Director at the Office of Biostatistics, Center for Drug Evaluation and Research, United States Food and Drug Administration (FDA). Dr. Chow has also held various positions in the pharmaceutical industry such as Vice President at Millennium, Executive Director at Covance, and Director and Department Head at Bristol-Myers Squibb. He received the B.S. degree in mathematics from East China Normal University, and the Ph.D. degree in Statistics from the University of Wisconsin-Madison. Dr. Chow has authored or co-authored over 310 methodology papers and 31 books.
„Über diesen Titel“ kann sich auf eine andere Ausgabe dieses Titels beziehen.
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Sie haben das Recht, binnen vierzehn Tagen ohne Angabe von Gründen diesen Vertrag zu widerrufen.
Die Widerrufsfrist beträgt vierzehn Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die letzte Ware oder die letzte Teilsendung bzw. das letzte Stück in Besitz genommen haben bzw. hat.
Um Ihr Widerrufsrecht auszuüben, müssen Sie uns, Majestic Books, 315 Chiswick High Road, W4 4HH, London, ,, United Kingdom, +44 02085704746, mittels einer eindeutigen Erklärung (z.B. ein mit der Post versandter Brief, Telefax oder E-Mail) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren. Sie können dafür das beigefügte Muster-Widerrufsformular verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist. Sie können auch eine andere eindeutige Erklärung auf der Webseite "Meine Bestellungen" in Ihrem "Nutzerkonto" elektronisch ausfüllen und übermitteln. Machen Sie von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden wir Ihnen unverzüglich (z. B. per E-Mail) eine Bestätigung über den Eingang eines solchen Widerrufs übermitteln. Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.
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Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zusätzlichen Kosten, die sich daraus ergeben, dass Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene, günstigste Standardlieferung gewählt haben), unverzüglich und spätestens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag zurückzuzahlen, an dem die Mitteilung über Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. Für diese Rückzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der ursprünglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdrücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser Rückzahlung Entgelte berechnet. Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, welches der frühere Zeitpunkt ist. Sie haben die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens binnen vierzehn Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an Majestic Books, 315 Chiswick High Road, W4 4HH, London, ,, United Kingdom, +44 02085704746, zurückzusenden oder zu übergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von vierzehn Tagen absenden.
Sie tragen die unmittelbaren Kosten der Rücksendung der Waren. Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist.
Ausnahmen vom Widerrufsrecht
Das Widerrufsrecht besteht nicht bzw. erlischt bei folgenden Verträgen:
ENDE DER WIDERRUFSBELEHRUNG
Muster-Widerrufsformular
(Wenn Sie den Vertrag widerrufen wollen, dann füllen Sie bitte dieses Formular aus und senden Sie es zurück)
An: (Majestic Books, 315 Chiswick High Road, W4 4HH, London, ,, United Kingdom, +44 02085704746)
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