Gebraucht - Sehr gut Leichte Lagerspuren -Handbuch f�r klinische Pr�fungen: Praxiswissen f�r alle Mitarbeiter in klinischen Pr�fungen bei Sponsor/CRO sowie bei Pr�fzentren und KKS. Einsteiger in die klinische Pr�fung und Studienerfahrene erhalten einen strukturierten �berblick �ber alle aktuellen Aspekte sowohl nach der alten als auch nach der neuen Rechtslage. Mit Ber�cksichtigung von ICH-GCP, 12. bis 16. AMG-Novelle inkl. GCP-Verordnung und GCP-Addendum, EU-V 536/2014, 4. AMG-�nderungsgesetz, EU-Direktive 2001/20/EG sowie weiteren EU-Regularien.Neu in der 7. Auflage: Risikobasiertes Monitoring und#8210; Studienspezifische kritische Daten und Prozesse sind vorab im Pflicht-Monitoringplan zu definieren. Besondere Anforderungen bei Onkologischen Pr�fungen Mit der EU-V 536/2014 und der anstehenden Einf�hrung des EU-Online-Portals f�r alle Antr�ge folgen viele Neuerungen und steigende Anforderungen.Das Buch behandelt aktuelle Problemfelder und Fragestellungen in der praktischen Umsetzung der geltenden Regularien und zeigt praktikable L�sungsm�glichkeiten auf. Leitfaden und Nachschlagewerk f�r: Regularien in Deutschland/EU; Planung, Vorbereitung und Durchf�hrung; Pr�fplan; Biometrie/Datenmanagement; Genehmigungsverfahren. Gastbeitr�ge: Prof. Dr. med. Klaus Dommisch zu Onkologischen Pr�fungen; Dr. med. Susanne Kienzle-Horn zu Unerw�nschten Ereignissen; Dr. phil. Andreas V�lp zu Biometrie und Datenmanagement 584 pp. Deutsch.

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Bibliografische Details

Titel: Management und Monitoring klinischer Pr�fungen: Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMG�ndG, GCP-Addendum (pharmind serie dokumentation)
Verlag: ECV Editio Cantor Verlag Gmbh
Erscheinungsjahr: 2017
Sprache: Deutsch
ISBN-10: 3871934593
ISBN-13: 9783871934599
Einband: Taschenbuch
Zustand: Sehr gut

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