- Softcover
- Neu

Anbieter: Romtrade Corp., STERLING HEIGHTS, MI, USARomtrade Corp.
AbeBooks-Verkäufer/-in seit 17. April 2013
Zustand: Neu
EUR 59,92
Anzahl: 2 verfügbar
In den WarenkorbArtikelbeschreibung vom Verkäufer
This is a Brand-new US Edition. This Item may be shipped from US or any other country as we have multiple locations worldwide.
Bestandsnummer des Verkäufers ABBB-7603
- Titel
- FDA Regulatory Affairs
- Verlag
- CRC Press
- Veröffentlichungsjahr
- 2024
- Zustand
- New
- Einband
- Softcover
- Sprache
- Englisch
- ISBN-10
- 1032920548
- ISBN-13
- 9781032920542
- Ausgabe
- 3. Auflage
FDA Regulatory Affairs is a roadmap to prescription drug, biologics, and medical device development in the United States. Written in plain English, the concise and jargon-free text demystifies the inner workings of the US Food and Drug Administration (FDA) and facilitates an understanding of how the agency operates with respect to compliance and product approval, including clinical trial exemptions, fast track status, advisory committee procedures, and more.
The Third Edition of this highly successful publication:
- Examines the harmonization of the US Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with international regulations on human drug, biologics and device development, research, manufacturing, and marketing
- Includes contributions from experts at organizations such as the FDA, National Institutes of Health (NIH), and PAREXEL
- Focuses on the new drug application (NDA) process, cGMPs, GCPs, quality system compliance, and corresponding documentation requirements
- Provides updates to the FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), incorporating pediatric guidelines and follow-on biologics regulations from the 2012 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) V
- Explains current FDA inspection processes, enforcement options, and how to handle FDA meetings and required submissions
Co-edited by an industry leader (Mantus) and a respected academic (Pisano), FDA Regulatory Affairs, Third Edition delivers a compilation of the selected US laws and regulations as well as a straightforward commentary on the FDA product approval process that’s broadly useful to both business and academia.
„Inhaltsangabe“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
Über die Autorin bzw. den Autor
David Mantus worked in the biotechnology and pharmaceutical industry for more than 20 years. He not only served as vice president of regulatory affairs at Cubist Pharmaceuticals but also held various regulatory roles at Sention Inc., Shire Biologics, PAREXEL, the Massachusetts Public Health Laboratory, the Massachusetts College of Pharmacy and Health Sciences, and Procter and Gamble Pharmaceuticals. He received his BS in chemistry from the College of William and Mary, his MS and Ph.D in chemistry from Cornell University, and was a post-doctoral research fellow in biomedical engineering at the University of Washington. He is currently associate professor of pharmaceutical sciences and director, regulatory affairs at MCPHS University in Boston.
Douglas J. Pisano received his Ph.D in law, policy, and society from Northeastern University. He has participated on the editorial advisory boards of multiple journals and received the Special Service Award for the Enhancement of Regulatory Education from the Regulatory Affairs Professionals Society. A registered pharmacist and active member of several professional organizations, including the American Association of Colleges of Pharmacy and the Regulatory Affairs Professionals Society, he formerly served as dean of the School of Pharmacy–Boston and is currently professor of pharmacy administration, vice-president of academic affairs, and provost at MCPHS University in Boston.
„Über diesen Titel“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
Romtrade Corp.
STERLING HEIGHTS, MI, USA
AbeBooks-Verkäufer/-in seit 17. April 2013
Versandkosten innerhalb von USA
| Artikel | 3 bis 6 Werktage | 5 bis 10 Werktage |
|---|---|---|
| Erster Artikel | EUR 0,00 | EUR 0,00 |
Zahlungsarten
Shop-Beschreibung
We sell textbooks to students at very affordable prices. All books are brand new, satisfaction guaranteed.
Spezialisierung
TextbooksUnternehmensdaten der Verkäuferin bzw. des Verkäufers
Romtrade Corp.
39137 BYERS DR.
STERLING HEIGHTS, MI USA 48310
Verkaufsbedingungen
We guarantee the condition of every book as it's described on the Abebooks web
sites. If you're dissatisfied with your purchase (Incorrect Book/Not as
Described/Damaged) or if the order hasn't arrived, you're eligible for a refund
within 30 days of the estimated delivery date. If you've changed your mind about
a book that you've ordered, please use the Ask bookseller a question link to
contact us and we'll respond within 2 business days. The contact persons name is
Constantin Marandici and the mail id where you can send a mail is
discount_scientific_books@yahoo.com. We can be also contacted at 586-977-9198.
Our address
39137 Byers Dr.
Sterling Heights, MI - 48310
USA
Widerrufsrecht
Wenn Sie Verbraucher sind, können Sie gemäß den folgenden Bestimmungen vom Vertrag zurücktreten. Verbraucher ist jede natürliche Person, die zu Zwecken handelt, die nicht ihrer kaufmännischen, gewerblichen, künstlerischen oder beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.
Informationen zum Widerrufsrecht
Gesetzliches Widerrufsrecht
Sie haben das Recht, den Vertrag innerhalb von 14 Tagen ohne Angabe von Gründen zu widerrufen.
Die Widerrufsfrist beträgt 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Transporteur ist, die letzte Ware oder den letzten Posten oder das letzte Exemplar in Besitz genommen hat.
Um das Widerrufsrecht auszuüben, füllen Sie auf unserer Website unter „Meine Einkäufe" in „Mein Nutzerkonto" eine eindeutige Erklärung elektronisch aus und senden Sie sie ab. Wir werden Ihnen unverzüglich eine Bestätigung über den Eingang eines solchen Widerrufs auf einem dauerhaften Datenträger (z. B. per E-Mail) übermitteln.
Um die Widerrufsfrist einzuhalten, reicht es aus, dass Sie Ihre Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.
Auswirkungen des Widerrufs
Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, erstatten wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zusätzlichen Kosten, die entstehen, wenn Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene günstigste Standardlieferung gewählt haben).
Wir können einen Abzug von der Rückerstattung für den Wertverlust der gelieferten Waren vornehmen, wenn der Verlust auf eine unnötige Behandlung durch Sie zurückzuführen ist.
Wir werden die Rückerstattung unverzüglich und nicht später als 14 Tage nach dem Tag vornehmen, an dem wir über Ihre Entscheidung, diesen Vertrag zu widerrufen, informiert wurden.
Für die Rückerstattung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie für die ursprüngliche Transaktion verwendet haben, es sei denn, Sie haben ausdrücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen aufgrund einer solchen Rückerstattung Gebühren berechnet.
Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, was eher eintritt.
Sie müssen die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens 14 Tage ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an Romtrade Corp., Irving, Texas, U.S.A., zurücksenden oder übergeben. Die Frist ist eingehalten, wenn Sie die Ware vor Ablauf der Frist von 14 Tagen zurücksenden. Sie müssen die direkten Kosten der Rücksendung der Waren tragen. Sie haften nur für einen etwaigen Wertverlust der Waren, der auf eine Behandlung zurückzuführen ist, die nicht zur Prüfung der Art, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren erforderlich ist.
Ausnahmen vom Widerrufsrecht
Das Widerrufsrecht gilt nicht für:
- Die Lieferung von Zeitungen, Zeitschriften oder Magazinen mit Ausnahme von Abonnementverträgen; und
- Die Lieferung digitaler Inhalte, die nicht auf einem physischen Medium (z. B. auf einer CD oder DVD) geliefert werden, wenn Sie bei Ihrer Bestellung akzeptiert haben, dass wir mit der Lieferung beginnen können und dass Sie nach Beginn der Lieferung den Vertrag nicht mehr widerrufen können.
Versandbedingungen
Orders usually ship within 2 business days. Shipping costs are based on books weighing 2.2 LB, or 1 KG. If your book order is heavy or oversized, we may contact you to let you know extra shipping is required. We use USPS, DHL and ARAMEX for shipping.