Expediting Drugs and Biologics Development : A Strategic Approach 2006

Mit einem einzigartigen Reverse-Engineering-Ansatz zeigen Dutzende von führenden Experten mit umfangreicher Erfahrung in allen Disziplinen der Drogen- und biologischen Entwicklung, wie sorgfältige Planung und ein scharfer Fokus auf die Endziele verwendet werden können, um auch die komplexesten Produktentwicklungsprogramme heute zu beschleunigen. Von den ersten prlinischen Tests über klinische Studien bis hin zur Überprüfung der NDA/BLA, zeigt Expediting Drug and Biologics Development Ihnen, wie Sie Reverse-Engineering-Techniken verwenden, um jeden Aspekt des Designs und der Umsetzung eines Entwicklungsprogramms voranzutreiben und zu verbessern. Die neue dritte Ausgabe von Expediting Drug and Biologics Development ist keine Zusammenfassung der US- oder internationalen regulatorischen Anforderungen. Vielmehr ist es ein realer Führer für die Entwicklung von Drogen und Biologien. Es bietet Dutzende von Vorlagen, Formen und Werkzeuge, die Menschen in den Gräben neuer Drogen und biologischer Entwicklung von heute unterstützen. Mit diesem Buch lernen Sie, wie Sie die neuesten und fortschrittlichsten Projektmanagementtechniken direkt auf Herausforderungen anwenden können, die durch den Drogenentwicklungsprozess entstehen. * Kritisch bewerten Sie die Bedürfnisse der Paketeinlage und Marketing-Anwendung nach vorne, bevor Sie sich tief in klinische Studien einsteigen. * Nutzen Sie die Standardisierung, um den gesamten Entwicklungsprozess zu fördern und zu beschleunigen, von der Entwicklung von klinischen Studienprotokollen bis hin zur Entwicklung von klinischen Datenpräsentationen. * Überprüfen Sie die Bedürfnisse des Endberichts, bevor Sie das klinische Protokoll entwickeln. * Verwenden Sie Entwurfsfallberichtsformulare (CRF), um den Inhalt des Verfahrensabschnitts des klinischen Protokolls zu ermitteln. * Konstruktiv berücksichtigen Sie die Methoden zur Datenanalyse bei der Entwicklung des klinischen Protokolls