Dose Finding in Drug Development

Sprache: Englisch

Verlag: Springer, 2010

144192115X / 9781441921154

Anbieter: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, DeutschlandAHA-BUCH GmbH

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Druck auf Anfrage Neuware - Printed after ordering - This book emphasizes dose selection issues from a statistical point of view. It presentsstatisticalapplicationsinthedesignandanalysisofdose-responsestudies. The importance of this subject can be found from the International Conference on Harmonization (ICH) E4 Guidance document. Establishing the dose-response relationship is one of the most important act- ities in developing a new drug. A clinical development program for a new drug can be broadly divided into four phases - namely Phases I, II, III, and IV. Phase I clinical trials are designed to study the clinical pharmacology. Information - tained from these studies will help in designing Phase II studies. Dose-response relationshipsareusuallystudiedinPhaseII.PhaseIIIclinicaltrialsarelarge-scale, long-term studies. These studies serve to con rm ndings from Phases I and II. ResultsobtainedfromPhasesI,II,andIIIclinicaltrialswouldthenbedocumented and submitted to regulatory agencies for drug approval. In the United States, - viewers from Food and Drug Administration (FDA) review these documents and make a decision to approve or to reject this New Drug Application (NDA). If the new drug is approved, then Phase IV studies can be started. Phase IV clinical trials are also known as postmarketing studies.…

Bestandsnummer des Verkäufers 9781441921154

Titel
Dose Finding in Drug Development
Autor
Naitee Ting
Verlag
Springer
Erscheinungsjahr
2010
Zustand
Neu
Einband
Taschenbuch
Sprache
Englisch
ISBN-10
144192115X
ISBN-13
9781441921154
Artikelgewicht
406 Gramm
Abmessungen
235x155x15 mm

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