Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System | An Implementation Guide for the Medical-Device Industry
Sprache: Englisch
Verlag: Productivity Press, 2022
- Softcover
- Neu



Anbieter: preigu, Osnabrück, Deutschlandpreigu
Verkäufer:in bei ZVAB seit 5. August 2024
Zustand: Neu
EUR 71,70
Anzahl: 5 verfügbar
In den WarenkorbArtikelbeschreibung des Verkäufers
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System | An Implementation Guide for the Medical-Device Industry | Ilkka Juuso | Taschenbuch | Einband - flex.(Paperback) | Englisch | 2022 | Productivity Press | EAN 9781032065731 | Verantwortliche Person für die EU: Taylor and Francis, Taylor & Francis Verlag Gmbh, Kaufingerstr 24, 80331 München, gpsr[at]taylorandfrancis[dot]com | Anbieter: preigu.
Bestandsnummer des Verkäufers 120691204
- Titel
- Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System | An Implementation Guide for the Medical-Device Industry
- Autor
- Ilkka Juuso
- Verlag
- Productivity Press
- Erscheinungsjahr
- 2022
- Zustand
- Neu
- Einband
- Taschenbuch
- Sprache
- Englisch
- ISBN-10
- 1032065737
- ISBN-13
- 9781032065731
- Artikelgewicht
- 699 Gramm
- Abmessungen
- 254 x 178 x 20 mm
- Verkäuferkataloge
- Bücher
Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry details the lessons learned from a real-world project focusing on building an ISO 13485:2016 Quality Management System (QMS) from scratch and then having it officially certified. It is a practical guide to building or improving your existing QMS with tried and tested solutions.
The book takes a hands-on approach–first teaching the top 25 lessons to know before starting to develop a QMS and then walking you through the process of writing the quality manual and the standard operating procedures, training the staff on the QMS, organizing an internal audit, executing a management review, and finally passing the necessary external audits and obtaining certification. It helps you to progress from one task to the next and provides all the essential information to accomplish each task as quickly and efficiently as possible. It does not attempt to replicate the standard but instead drills into the standard to expose the core of each section of the standard and reorganize its contents into a practical workflow for developing, maintaining, and improving a Lean QMS.
The book includes a wealth of real-world experience both from the author's personal dive into quality management, and from the experiences of other companies in the field and provides handy checklists for ensuring key documents and processes are fit for use–the emphasis here is to help ensure you have considered all relevant aspects.
In addition, the book is not intended as a “cheat sheet” for the standard or as a review of the standard that only adds lengthy commentary on each of the clauses. Instead, the book fixes easy misunderstandings regarding QMS, provides insight into why the various clauses are written the way they are, and provides a great base to both understanding ISO 13485 QMS and developing your own QMS. The book is intended to serve both experts and novices audiences–it provides special insight on the most crucial and effective aspects of QMS.
„Inhaltsangabe“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
Über die Autorin bzw. den Autor
Dr. Ilkka Juuso, DSc, has a doctorate in technology from the University of Oulu, Finland, and 20+ years of experience working on multidisciplinary R&D projects in both industry and academia. He is one of the founders of the medical device startup Cerenion Ltd., and its Chief Operations Officer, Quality Manager and long-time board member. He is also a Senior Advisor with the medical device quality consultancy Kasve Oy, a post-doctoral researcher with the University of Oulu, and one of the founders of MetaVisual Ltd. specializing in online publishing using its own versatile content management platform.
Ilkka’s main interests are international regulatory affairs (incl. EU MDD/MDR and US FDA), ISO 13485 quality management and medical-grade software development. Marketing and business strategy are also always close to his heart. At Cerenion, Ilkka has led the development of an ISO 13485, ISO 14971, and IEC 62304 compliant Quality Management System (QMS) from the ground up, its subsequent day-to-day operation, and certification by a notified body. He has also had a key role in the development and launch of a CE-marked Class IIb medical device under the Medical Device Directive (93/42/EEC) of the European Union using that QMS.
Ilkka has a deep involvement in quality and regulatory affairs, including participation in international standardization activities concerning, for example, quality management, healthcare software, and both lifecycle and agile methods in software development. He is a member of several standardization groups under the national organizations for the International Organization for Standardization (ISO).
„Über diesen Titel“ gehört möglicherweise zu einer anderen Auflage dieses Titels.
preigu
Osnabrück, Deutschland
Verkäufer:in bei ZVAB seit 5. August 2024
Versandkosten von Deutschland nach USA
| Artikel | 60 bis 60 Werktage | 60 bis 60 Werktage |
|---|---|---|
| Erster Artikel | EUR 70,00 | EUR 70,00 |
Zahlungsarten
- PayPal
Shopbeschreibung
preigu betreibt einen Onlineversandhandel mit über 1 Mio. Produkten in verschiedenen Sortimenten. Das Kernsortiment besteht aus Büchern, Medien und Spielwaren. Ein gelungenes Einkaufserlebnis ist das Ziel einer jeden Bestellung bei preigu, denn der Kunde und seine Zufriedenheit stehen an erster Stelle. preigu setzt daher auf einen kompetenten Kundenservice, funktionierende Prozesse und schnelle Reaktion.
Spezialisierung
Bücher, SpielwarenUnternehmensdaten der Verkäuferin bzw. des Verkäufers
preigu GmbH & Co. KG
Lengericher Landstraße 19
Osnabrück, Deutschland 49078
Verkaufsbedingungen
Impressum
Gesetzliche Anbieterkennung:
preigu GmbH & Co. KG
Lengericher Landstr. 19
49078 Osnabrück
Deutschland
Telefon: +49 (0) 541 / 580 72 84
Email: mail@preigu.de
USt-IdNr.: DE 455 380 498
AG Osnabrück - HRA 209647
PhG: preigu Verwaltung GmbH
AG Osnabrück - HRB 221793
Geschäftsführer: Ansas Meyer
Wir sind nicht bereit und nicht verpflichtet, an Streitbeilegungsverfahren vor Verbraucherschlichtungsstellen teilzunehmen.
Wir sind seit 30.11.2016 Mitglied der Initiative "FairCommerce".
Nähere Informationen hierzu finden Sie unter https://www.haendlerbund.de/de/haendlerbund/interessenvertretung/faircommerce
Widerrufsrecht
Widerrufsbelehrung / Muster-Widerrufsformular
Widerrufsrecht für den Verkauf von Waren
Widerrufsrecht für Verbraucher
(Verbraucher ist jede natürliche Person, die ein Rechtsgeschäft zu Zwecken abschließt, die überwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbstständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.)
Widerrufsbelehrung
Widerrufsrecht
Sie haben das Recht, binnen 14 Tagen ohne Angabe von Gründen diesen Vertrag zu widerrufen.
Die Widerrufsfrist beträgt 14 Tage ab dem Tag,
-
an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die Waren in Besitz genommen haben bzw. hat, sofern Sie eine oder mehrere Waren im Rahmen einer einheitlichen Bestellung bestellt haben und diese einheitlich geliefert wird bzw. werden;
-
an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die letzte Ware in Besitz genommen haben bzw. hat, sofern Sie mehrere Waren im Rahmen einer einheitlichen Bestellung bestellt haben und diese getrennt geliefert werden;
-
an dem Sie oder ein von Ihnen benannter Dritter, der nicht der Beförderer ist, die letzte Teilsendung oder das letzte Stück in Besitz genommen haben bzw. hat, sofern Sie eine Ware bestellt haben, die in mehreren Teilsendungen oder Stücken geliefert wird;
Um Ihr Widerrufsrecht auszuüben, müssen Sie uns (preigu GmbH & Co. KG, Lengericher Landstr. 19, 49078 Osnabrück, Telefonnr.: +49 (0) 541 / 580 72 84, E-Mail-Adresse: mail@preigu.de) mittels einer eindeutigen Erklärung (z.B. ein mit der Post versandter Brief oder eine E-Mail) über Ihren Entschluss, diesen Vertrag zu widerrufen, informieren. Sie können dafür das beigefügte Muster-Widerrufsformular verwenden, das jedoch nicht vorgeschrieben ist.
Sie können Ihr Widerrufsrecht auch online unter einer entsprechend bezeichneten Schaltfläche ("Vertrag widerrufen" oder ähnliche Bezeichnung) auf der AbeBooks/ZVAB-Webseite ausüben. Wenn Sie diese Online-Funktion nutzen, wird Ihnen auf einem dauerhaften Datenträger (z.B. durch eine E-Mail) unverzüglich eine Eingangsbestätigung mit Informationen zum Inhalt der Widerrufserklärung sowie dem Datum und der Uhrzeit ihres Eingangs übermittelt.
Zur Wahrung der Widerrufsfrist reicht es aus, dass Sie die Mitteilung über die Ausübung des Widerrufsrechts vor Ablauf der Widerrufsfrist absenden.
Folgen des Widerrufs
Wenn Sie diesen Vertrag widerrufen, haben wir Ihnen alle Zahlungen, die wir von Ihnen erhalten haben, einschließlich der Lieferkosten (mit Ausnahme der zusätzlichen Kosten, die sich daraus ergeben, dass Sie eine andere Art der Lieferung als die von uns angebotene, günstigste Standardlieferung gewählt haben), unverzüglich und spätestens binnen 14 Tagen ab dem Tag zurückzuzahlen, an dem die Mitteilung über Ihren Widerruf dieses Vertrags bei uns eingegangen ist. Für diese Rückzahlung verwenden wir dasselbe Zahlungsmittel, das Sie bei der ursprünglichen Transaktion eingesetzt haben, es sei denn, mit Ihnen wurde ausdrücklich etwas anderes vereinbart; in keinem Fall werden Ihnen wegen dieser Rückzahlung Entgelte berechnet.
Wir können die Rückzahlung verweigern, bis wir die Waren wieder zurückerhalten haben oder bis Sie den Nachweis erbracht haben, dass Sie die Waren zurückgesandt haben, je nachdem, welches der frühere Zeitpunkt ist.
Sie haben die Waren unverzüglich und in jedem Fall spätestens binnen 14 Tagen ab dem Tag, an dem Sie uns über den Widerruf dieses Vertrags unterrichten, an uns zurückzusenden oder zu übergeben. Die Frist ist gewahrt, wenn Sie die Waren vor Ablauf der Frist von 14 Tagen absenden.
Sie tragen die unmittelbaren Kosten der Rücksendung der Waren.
Sie müssen für einen etwaigen Wertverlust der Waren nur aufkommen, wenn dieser Wertverlust auf einen zur Prüfung der Beschaffenheit, Eigenschaften und Funktionsweise der Waren nicht notwendigen Umgang mit ihnen zurückzuführen ist.
Ausschluss- bzw. Erlöschensgründe
Das Widerrufsrecht besteht nicht bei Verträgen
- zur Lieferung von Waren, die nicht vorgefertigt sind und für deren Herstellung eine individuelle Auswahl oder Bestimmung durch den Verbraucher maßgeblich ist oder die eindeutig auf die persönlichen Bedürfnisse des Verbrauchers zugeschnitten sind;
- zur Lieferung von Waren, die schnell verderben können oder deren Verfallsdatum schnell überschritten würde;
- zur Lieferung alkoholischer Getränke, deren Preis bei Vertragsschluss vereinbart wurde, die aber frühestens 30 Tage nach Vertragsschluss geliefert werden können und deren aktueller Wert von Schwankungen auf dem Markt abhängt, auf die der Unternehmer keinen Einfluss hat;
- zur Lieferung von Zeitungen, Zeitschriften oder Illustrierten mit Ausnahme von Abonnement-Verträgen.
Das Widerrufsrecht erlischt vorzeitig bei Verträgen
- zur Lieferung versiegelter Waren, die aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der Hygiene nicht zur Rückgabe geeignet sind, wenn ihre Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde;
- zur Lieferung von Waren, wenn diese nach der Lieferung aufgrund ihrer Beschaffenheit untrennbar mit anderen Gütern vermischt wurden;
- zur Lieferung von Ton- oder Videoaufnahmen oder Computersoftware in einer versiegelten Packung, wenn die Versiegelung nach der Lieferung entfernt wurde.
Muster-Widerrufsformular
(Wenn Sie den Vertrag widerrufen wollen, dann füllen Sie bitte dieses Formular aus und senden Sie es zurück.)
-
An preigu GmbH & Co. KG, Lengericher Landstr. 19, 49078 Osnabrück, E-Mail-Adresse: mail@preigu.de :
-
Hiermit widerrufe(n) ich/ wir () den von mir/ uns () abgeschlossenen Vertrag über den Kauf der folgenden Waren ()/
die Erbringung der folgenden Dienstleistung () -
Bestellt am ()/ erhalten am ()
-
Name des/ der Verbraucher(s)
-
Anschrift des/ der Verbraucher(s)
-
Unterschrift des/ der Verbraucher(s) (nur bei Mitteilung auf Papier)
-
Datum
(*) Unzutreffendes streichen.