Clinical Trials Audit Preparation : A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections

Sprache: Englisch

Verlag: John Wiley & Sons Jun 2010, 2010

0470248858 / 9780470248850

Anbieter: AHA-BUCH GmbH, Einbeck, DeutschlandAHA-BUCH GmbH

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Neuware - A must-have guide for any professional in the drug manufacturing industryThe Good Clinical Practice (GCP) audit is a tedious but necessary exercise that assures that all parties do their job properly and in compliance with the applicable FDA code. Clinical Trials Audit Preparation demystifies the audit process for all parties involved, including clinical research sponsors, clinical investigators, and institutional review boards.This book provides a step-by-step explanation of the FDA audit procedures for clinical trials and of how pharmaceutical companies, clinical investigators, and institutional review boards should prepare for regulatory audits. The book emphasizes the processes and procedures that should be implemented before a clinical audit occurs, making this an imperative guide to any professional in the drug manufacturing industry, including drug manufacturing companies, regulatory affairs personnel, clinical investigators, and quality assurance professionals.Among the topics discussed:\* Good Clinical Practices and therapeutic product development in clinical research\* The roles of the sponsor of a clinical investigation, the IRB, or independent ethics committee\* The roles and responsibilities of the clinical trial investigator\* The inspection preparation\* The Audit Report and the Form 483\* Warning letters issued to clinical investigators and clinical trial sponsors and their impact on product development.…

Bestandsnummer des Verkäufers 9780470248850

Titel
Clinical Trials Audit Preparation : A Guide for Good Clinical Practice (GCP) Inspections
Autor
Vera Mihajlovic-Madzarevic
Verlag
John Wiley & Sons Jun 2010
Erscheinungsjahr
2010
Zustand
Neu
Einband
Buch
Sprache
Englisch
ISBN-10
0470248858
ISBN-13
9780470248850
Artikelgewicht
577 Gramm
Abmessungen
240x161x19 mm

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