Neuware - Clinical Trial Project Management provides a detailed overview of how to conduct clinical trials in an international context. The process of conducting clinical studies across nations is based on a set of regulatory regimes developed by respective regulatory agencies. The book focuses on clinical study protocol approval processes, Ethics Committee approval processes, clinical study feasibilities, site selection, site initiation, site monitoring, database lock, sit close-out, clinical data processing and management, SAE reporting and compensation, randomization procedure, pharmacovigilance, statistical tools, BA/BE studies, and clinical study report writing. The book comprehensively covers the entire clinical trial process of conductance. In addition, the author also incorporates the clinical trial approval processes of USFDA, EMA, and JAPAN for conducting clinical trials.

Bestandsnummer des Verk�ufers 9780443136276

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Bibliografische Details

Titel: Clinical Trial Project Management
Verlag: Elsevier Science Publishing Co Inc Nov 2023
Erscheinungsjahr: 2023
Sprache: Englisch
ISBN-10: 0443136270
ISBN-13: 9780443136276
Einband: Taschenbuch
Zustand: Neu
Abmessungen: Breite: 277 mm, H�he: 213 mm, Tiefe: 24 mm
Gewicht: 952 Gramm

�ber diesen Titel

Inhaltsangabe

Clinical Trial Project Management provides a detailed overview of how to conduct clinical trials in an international context. The process of conducting clinical studies across nations is based on a set of regulatory regimes developed by respective regulatory agencies. The book focuses on clinical study protocol approval processes, Ethics Committee approval processes, clinical study feasibilities, site selection, site initiation, site monitoring, database lock, sit close-out, clinical data processing and management, SAE reporting and compensation, randomization procedure, pharmacovigilance, statistical tools, BA/BE studies, and clinical study report writing. The book comprehensively covers the entire clinical trial process of conductance. In addition, the author also incorporates the clinical trial approval processes of USFDA, EMA, and JAPAN for conducting clinical trials.

Covers how to conduct clinical trials in detail
Present useful, basic, and advanced statistical tools
Provides real-time project management methods like Program Evaluation Review Technique (PERT) and Critical Path Method (CPM) to manage complex projects are described in the book

�ber die Autorin bzw. den Autor

Dr. Ashok Kumar Peepliwal holds a PhD in Pharmaceutical Sciences, Bachelor of Pharmacy, LLB, MBA (Human Resource Management). He has extensive experience in conducting clinical trials and project management: including regulatory dossier submission, protocol approvals, site selection, site initiation, site monitoring, and site close-out etc. He has more than 19 years of experience in the pharmaceutical industry (clinical research) and academics as well. Currently he is working as an associate professor at the School of Pharmaceutical Management, IIHMR University

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