Процесс лиофилизации: DE - Softcover

Inhaltsangabe

Валидация процесса является требованием действующих Правил надлежащей производственной практики для готовых фармацевтических препаратов, 21 CFR части 210 и 211, и Правил надлежащей производственной практики для медицинских изделий, 21 CFR часть 820, и поэтому применима к производству фармацевтических препаратов и медицинских изделий. Лиофилизация является важным компонентом процессов синтеза и создания рецептур в химической и фармацевтической промышленности. Поэтому она должна быть валидирована и соответствовать нормативным требованиям. Успешные программы валидации процессов начинаются с продуманной и всеобъемлющей корпоративной политики в отношении программы валидации процессов. Эта политика должна признавать, что валидация процесса начинается на начальных этапах разработки и не заканчивается до окончания срока службы продукта. Важно, чтобы все сотрудники были полностью обучены и понимали свою роль в программе. Хорошая наука, хорошо документированные программы разработки, проактивные процедуры и определения, а также хорошо написанные протоколы повысят шансы на успешную валидацию процесса.

Die Inhaltsangabe kann sich auf eine andere Ausgabe dieses Titels beziehen.