Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur DurchfÃ1/4hrung einer klinischen PrÃ1/4fung fÃ1/4r Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung

 
9783640930616: Ermittlung der aktuellen Anforderungen an den Genehmigungsprozess zur DurchfÃ1/4hrung einer klinischen PrÃ1/4fung fÃ1/4r Medizinprodukte in Deutschland als Teil der Produktentwicklung
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Projektarbeit aus dem Jahr 2011 im Fachbereich BWL - Marketing, Unternehmenskommunikation, CRM, Marktforschung, einseitig bedruckt, Note: 1,3, Hamburger Fern-Hochschule, Veranstaltung: Produktentwicklung, Sprache: Deutsch, Anmerkungen: Inklusive detailiertem Flowchart zum Ablauf von Beantragungen klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten in Deutschland. , Abstract: Medizintechnologien gehören neben den Arzneimitteln zu den wichtigsten Lebensrettern in der medizinischen Versorgung. Sie helfen Ärzten und anderem medizinischem Fachpersonal z. B. Krankheiten zu erkennen und zu behandeln und Verletzungen und Behinderungen zu lindern oder zu kompensieren. Bevor ein neues Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden darf, muss dieses im Rahmen der Produktentwicklung zuerst ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, welches mit der Ausstellung der Konformitätserklärung und der CE-Kennzeichnung des Produktes abschließt. Zur Entwicklung von Medizinprodukten sind in Deutschland daher vor allem auch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der europäischen Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) zu berücksichtigen, sowie diverse Normen. Diese Arbeit wird sich speziell mit der Ermittlung der Anforderungen an den Genehmigungsprozess einer solchen klinischen Prüfung in Deutschland beschäftigen. Es gilt dabei jedoch zu beachten, dass sich die Regularien in Europa, seit dem 21. März 2010 geändert haben, da zu diesem Zeitpunkt die Umsetzung der Richtlinie 2007/47/EG in nationales Recht erfolgte (vgl. Schorn 2010: 26). Auch Deutschland hat diese Richtlinie zum 21. März 2010 umgesetzt (vgl. Abel 2010: 2). Ziel dieser Arbeit ist es daher, eine ausreichende Informationsbasis zu schaffen, damit die Beantragung der klinischen Prüfung in Deutschland reibungslos von statten gehen kann, und die eigentliche Prüfung ohne größere Verzögerungen starten kann. Zuerst wird sich die Arbeit kurz mit der Einordnung der klinischen Prüfung in den Produktentwicklungspr

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